Kiểm nghiệm đóng vai trò quan trọng như thế nào?
Việc kiểm nghiệm tại phòng thí nghiệm có tác dụng nhằm hỗ trợ việc kiểm tra chất lượng của những sản phẩm. Đồng thời hỗ trợ quá trình kiểm tra chất lượng của sản phẩm trong suốt quy trình giám định hàng hóa xuất và nhập khẩu.
Hơn nữa đôi với đội ngũ kỹ thuật viên được đào tạo chuyên nghiệp cùng với việc trang bị những thiết bị phân tích hiện đại. Bên cạnh đó trung tâm Kiểm nghiệm và Chứng nhận chất lượng TQC cũng cam kết cung cấp đến khách hàng dịch vụ phân tích kiểm nghiệm luôn tốt nhất hiện nay. Tiến hành phân tích toàn bộ sản phẩm mỹ phẩm, dược phẩm, cũng như sản phẩm công nghiệp như sau:
- Những thành phần hóa học.
- Hàm lượng của các chất chính.
- Hàm lượng các chất phụ gia: Như là chất bảo quản, chất ổn định, chất tạo hương, cũng như chất tạo màu.
- Dược phẩm, dược liệu, thuốc thú y, hay các chất kháng sinh, kháng khuẩn.
- Phân tích các chất hữu cơ khác.
Những quy định về phiếu kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu
- Phiếu kiểm nghiệm cần phải được thể hiện bằng tiếng Việt hoặc bằng tiếng Anh.
- Trong trường hợp Phiếu kiểm nghiệm chưa được thể hiện bằng tiếng Việt hay tiếng Anh, sẽ cần phải có bản dịch được công chứng ra tiếng Việt hoặc tiếng Anh.
- Trường hợp có từ 2 cơ sở trở cần tham gia sản xuất thuốc thì lô thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu. Sẽ phải có phiếu kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất cũng như của cơ sở đóng gói cuối cùng hoặc là của cơ sở chịu trách nhiệm xuất xưởng.
- Phiếu kiểm nghiệm thuốc cần phải bao gồm các thông tin sau: Thông tin hành chính (tên, địa chỉ cơ sở sản xuất, cũng như số Phiếu kiểm nghiệm, tên và chữ ký của người được giao trách nhiệm và ngày phát hành phiếu kiểm nghiệm).
- Ngoài ra cần phải có thông tin về mẫu thuốc, cũng như nguyên liệu làm thuốc (tên sản phẩm, số lô và hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng, chỉ tiêu chất lượng, yêu cầu chất lượng, cũng như kết quả kiểm nghiệm và kết luận về chất lượng lô sản phẩm).
Những yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký được quy định như thế nào?
Kiểm nghiệm thuốc, cũng như kiểm nghiệm dược phẩm là thủ tục có ý nghĩa quyết định đối với công tác quản lý thuốc và dược phẩm được pháp luật quy định. Bởi vậy quy trình kiểm nghiệm thuốc cũng có những quy định riêng, dưới đây chính là những yêu cầu về phiếu kiểm nghiệm thuốc trong hồ sơ đăng ký bạn nên biết, cụ thể như sau:
Yêu cầu đối với thuốc hoá dược, sinh phẩm y tế, cũng như thuốc đông y, thuốc từ dược liệu
Với những cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn GMP tự thẩm định tiêu chuẩn. Thì việc kiểm nghiệm sẽ nộp phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất đó để có thể nộp hồ sơ đăng ký.
Mặt khác trong trường hợp cơ sở sản xuất thuốc trong nước chưa đạt tiêu chuẩn GMP, cơ sở đăng ký thuốc sẽ phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn. Đồng thời nộp phiếu kiểm nghiệm của một trong số những cơ sở kiểm nghiệm thuốc của Nhà nước tại Trung ương hoặc là doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, đã được cấp giấy chứng nhận đủ về điều kiện kinh doanh thuốc.
Yêu cầu đối với vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể và với sinh phẩm chẩn đoán in vitro
Tại các cơ sở đăng ký vắc xin, cũng như huyết thanh chứa kháng thể phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn. Đồng thời phải nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Hơn nữa cơ sở đăng ký sinh phẩm chẩn đoán in vitro sẽ được sử dụng phiếu kiểm nghiệm của chính cơ sở sản xuất. Từ đó có thể nộp hồ sơ đăng ký lưu hành nếu cơ sở sản xuất đã đạt tiêu chuẩn GMP hoặc những tiêu chuẩn khác tương đương. Trong trường hợp cơ sở sản xuất chưa đạt tiêu chuẩn GMP hoặc tiêu chuẩn ISO hay các tiêu chuẩn khác có tương đương. Lúc này cơ sở đăng ký cần phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cũng như nộp phiếu kiểm nghiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế.
Đặc biệt trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc, thì những cơ sở đăng ký thuốc phải thẩm định lại tiêu chuẩn.
Trên đây chính là thông tin về những yêu cầu của phiếu kiểm định thuốc. Mong rằng qua những thông tin này đã giúp cho bạn nắm bắt thêm cho mình được nhiều thông tin hơn về phiếu kiểm định và phiếu kiểm định thuốc. Từ đó bạn có thể đăng ký kiểm định sản phẩm một cách dễ dàng và nhanh chóng hơn.
